醫(yī)療器械的分類標準

1、按風(fēng)險程度分類

第一類醫(yī)療器械：風(fēng)險程度低，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。例如，外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板等。

第二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如，體溫計、血壓計等。

第三類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如，植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）等。

2、按結(jié)構(gòu)特征和使用形式分類

無源醫(yī)療器械：不依靠電能或其他能源，但可以通過由人體或重力產(chǎn)生的能量發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。例如，大部分外科手術(shù)器械、醫(yī)用敷料等。

有源醫(yī)療器械：依靠電能或其他能源發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。例如，心電圖機、超聲診斷儀、血液透析機等。

此外，根據(jù)是否接觸人體，醫(yī)療器械還可以分為接觸人體器械和非接觸人體器械。進一步細分，還可根據(jù)使用形式和使用狀態(tài)進行更具體的分類，如無源接觸人體器械（如液體輸送器械、改變血液體液器械等）、無源非接觸人體器械（如護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械等）、有源接觸人體器械（如能量治療器械、診斷監(jiān)護器械等）以及有源非接觸人體器械（如臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件等）。

三、特殊分類

植入器械：借助手術(shù)全部或部分進入人體內(nèi)或腔道中，用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。例如，人工關(guān)節(jié)、心臟瓣膜等。

重復(fù)使用手術(shù)器械：用于手術(shù)中進行切割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。例如，手術(shù)刀、手術(shù)剪等。

醫(yī)療器械有哪些產(chǎn)品

1、第一類醫(yī)療器械（低風(fēng)險）

這些產(chǎn)品通常對人體的風(fēng)險較低，實行常規(guī)管理即可保證其安全性和有效性。包括但不限于：

外科手術(shù)器械：如手術(shù)刀、剪、鉗、鑷、鉤等。

基礎(chǔ)防護用品：如醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

簡易診斷工具：如聽診器、體溫計（非電子）、血壓計（手動汞柱式）等。

2、第二類醫(yī)療器械（中度風(fēng)險）

這類產(chǎn)品具有中等風(fēng)險，需要嚴格控制管理以確保其安全性和有效性。例如：

診斷設(shè)備：如心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、血糖檢測儀等。

治療儀器：如超聲消毒設(shè)備、中頻治療儀、遠紅外線治療儀等。

植入物：如關(guān)節(jié)假體、脊柱融合裝置等（但不包括高風(fēng)險的植入器材）。

監(jiān)測設(shè)備：如電子血壓監(jiān)測儀、呼吸機等。

輔助器具：如助聽器、矯形器等。

避孕器具：如避孕套、宮內(nèi)節(jié)育器等。

3、第三類醫(yī)療器械（高風(fēng)險）

這些產(chǎn)品具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以確保其安全性和有效性。主要包括：

生命支持設(shè)備：如綜合麻醉機、心臟起搏器等。

植入器材：如血管支架、人工晶體、齒科植入材料等。

血液處理裝置：如血液透析裝置等。

其他高風(fēng)險產(chǎn)品：如血管內(nèi)導(dǎo)管、醫(yī)用可吸收縫合線等。

4、家用醫(yī)療器械

家用醫(yī)療器械是指可以在家庭環(huán)境中使用的醫(yī)療設(shè)備或工具，它們通常是為自我護理或慢性病患者在家中進行日常健康管理和治療設(shè)計的。常見的家用醫(yī)療器械有：

家用治療儀器：如磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。

家用檢測器械：如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。

家用醫(yī)療康復(fù)器具：如家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。

醫(yī)療器械一類二類區(qū)別

1、風(fēng)險程度

一類醫(yī)療器械：風(fēng)險程度較低，通過常規(guī)管理即可保證其安全、有效。這類器械通常結(jié)構(gòu)簡單，功能單一，對人體產(chǎn)生的潛在風(fēng)險較小。

二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效。這類器械可能涉及更復(fù)雜的結(jié)構(gòu)和技術(shù)，使用時需要更加謹慎，以確?；颊叩陌踩?。

2、管理要求

一類醫(yī)療器械：一般實行備案管理。生產(chǎn)企業(yè)只需向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交備案資料，經(jīng)過審核后即可生產(chǎn)銷售。

二類醫(yī)療器械：需要獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)企業(yè)必須滿足一定的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系要求，才能獲得生產(chǎn)許可。同時，經(jīng)營企業(yè)也需要獲得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，以確保產(chǎn)品的合法性和安全性。

3、產(chǎn)品特性

一類醫(yī)療器械：通常技術(shù)結(jié)構(gòu)簡單，生產(chǎn)工藝不復(fù)雜。例如，醫(yī)用棉簽、普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用繃帶、檢查手套、醫(yī)用放大鏡等，這些器械多用于簡單的醫(yī)療護理操作，如傷口清潔、基本防護等。

二類醫(yī)療器械：在技術(shù)上有一定的復(fù)雜性，可能涉及電子、機械、生物等多學(xué)科技術(shù)的綜合應(yīng)用。例如，心電圖機、助聽器、超聲霧化器、血糖儀、血壓計、血氧儀、體溫計、膽固醇測試儀等，這些器械用于疾病的診斷、監(jiān)測和治療等更專業(yè)的醫(yī)療場景。

4、使用場景

一類醫(yī)療器械：多用于家庭護理、日常保健等簡單場景。由于風(fēng)險較低，這類器械通常不需要專業(yè)人員的指導(dǎo)即可使用。

二類醫(yī)療器械：則更多地應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)、診所等專業(yè)醫(yī)療場景。由于具有一定的風(fēng)險性和復(fù)雜性，使用時需要專業(yè)人員的指導(dǎo)和操作。